[왓처데일리] SK바이오팜(대표이사 박상훈 사장)이 독자 개발한 신경병증성 통증 치료제가 미국 2상 임상시험을 개시했다. 미국 1상 임상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 무난히 2상 임상시험에 진입하게 된 것이다.

SK바이오팜는 신경병증성 통증 치료제인 ‘SKL11197’이 최근 미 FDA로부터 임상계획서를 승인받아 지난달부터 미국에서 신경병증성 통증 환자를 대상으로 2상 임상시험에 들어갔다고 밝혔다.

신경병증성 통증은 말초 신경의 손상 또는 비정상적인 신경기능으로 인해 야기되는 만성 난치성 통증으로, 통증의 세기가 정상적인 생활이 불가능할 정도로 극심한 것으로 알려져 있다.

현재 시중에 나와있는 신경병증성 통증 치료제는 주로 간질이나 우울증 치료를 주목적으로 개발된 약물이 신경병증성 통증으로 대상질환을 확대한 것이지만 SK바이오팜이 개발한 SKL11197은 신경병증성 통증 전문 치료제다. SKL11197은 2007년 Biostar Project 최우수 대상과제로 선정되어 2011년까지 4년간 지식경제부의 지원을 받은 바 있다.

SK바이오팜 관계자는 “SKL11197은 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 충분한 안전성이 입증되었다”면서 “특히 하루에 1350㎎까지 고용량을 투여했을때도 졸리움이나 과도한 안정증상 등 기존 약물의 대표적인 부작용이 거의 나타나지 않았다”고 밝혔다.

이번 2상 임상시험 및 후기 임상시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2018년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.

이 관계자는 이어 “SKL11197은 신경병증성 통증 전문 치료제이지만 광범위한 통증 및 불안증, 우울증 등 다양한 질환에 대한 효과도 갖고 있으며, 올 하반기에는 관절염 통증 환자를 대상으로 추가적인 2상 시험도 계획하고 있다”고 밝혔다.

신경병증성 통증 치료제의 시장규모는 전세계적으로 25억 달러에 달하고 있으며, SKL11197가 신경병증성 통증 뿐 아니라 광범위한 통증에 치료 효과를 보일 경우, 시장 가치는 극대화 될 수 있을 것으로 전망된다.

이에 따라 SK바이오팜은 미국 현지 연구소인 ‘SK 라이프 사이언스(SK Life Science, Inc.)’를 통해 SKL11197에 대한 임상시험과 제품개발에 박차를 가해 글로벌 신약으로 육성키로 했다.

SK바이오팜은 SK의 생명과학 전문 자회사로서, 글로벌 신약 개발을 추진하는 신약개발사업과 원료의약품을 생산, 판매하는 CMS사업을 운영하고 있다.

대전 대덕의 신약개발연구소와 미국 뉴저지의 임상개발센터를 중심으로 간질, 신경병성통증, 우울증, 과민성대장증후군/만성변비, 파킨슨병 치료제 등 혁신적 신약후보물질을 다수 개발하고 있다.

최근에는 매년 1개 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 미 식품의약국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 국내 최고 수준인 13개에 달하는 등 신약개발 분야에서 글로벌 수준에 올라 있는 것으로 평가받고 있다.

또 세계 10대 제약회사를 중심으로 에이즈, 심혈관 질환 치료제의 중간체를 생산·판매하고 있으며, 세계 최초로 연속공정이 가능하고 국제기준(cGMP)에 맞는 원료의약품(API) 공장을 준공한 바 있다.