[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 503건으로 2010년(439건)에 비해 14.6% 증가하였다고 밝혔다. 지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며, 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 나타났다. 국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소했다. 최근 3년간 다국가 임상시험은 다소 감소하는 경향을 보이고 있으나, 국내 임상시험은 같은 기간 꾸준히 증가하는 추세다. 이는 2008년말 전세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 지속되고 있는 반면, 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 국내 임상시험이 증가하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다. 임상시험 치료영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다. 종양치료제의 경우 2010년 이후 주춤(2009년 101건→2010년 112건→2011년 112건)했으나, 심혈관치료제는 2010년 이후 증가했다. 이와 관련 최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 보인다. 특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다. 임상시험 수행율을 지역별로 살펴보면 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었으며, 서울은 감소(2010년 56.8%→2011년 48%)한 반면 경기도는 증가(2010년 15.5%→ 2011년 23%)했다. 임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 빅5의 임삼시험 점유율은 36.6%에 달했다. 특히 빅5 기관은 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교해 볼 때 임상시험 점유율이 36.6%를 보이고 있다. 지난 2008년 이후 관련 규정의 개정으로 시판중인 의약품, 천연물제제, 한약제제 등의 연구자 임상시험 승인시 제출자료가 간소화되었고, 임상시험기관 연구자의 질적·양적 수준이 높아지면서 연구자 임상시험이 활성화 된 것으로 보인다. 임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 149건(29.6%)이었으며, 2상은 70건(13.9%), 3상은 109건(21.7%), 4상·연구자는 81건(16.1%)이었다. 이는 연구자 및 개발사의 초기 임상(0~1상)에 대한 관심 증가와 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 국제경쟁력을 확보하고 있음으로 분석된다. 이와 함께 식약청은 초기 임상(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담 기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 실시하고 있으며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다. 또한 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위하여 첨단화·특성화를 토대로 하는 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립·추진하여 임상시험 경쟁력 강화 기반을 마련하고 있다. |
