한국에서 후기 2상과 3상 임상시험을 진행하고 있는 줄기세포치료제는 지난달 말 기준으로 4건으로, 이는 미국의 13건에 이어 두번째로 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 9일 세계적으로 임상시험계획이 등록․관리되는 clinicaltrials.gov의 자료를 분석한 Biopolaris 자료를 인용, 현재 전 세계적으로 개발중인 줄기세포 치료제 가운데 상업화가 임박한 2상과 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국-스페인-독일 각 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순이라고 밝혔다.

국내에서는 에프씨비파미셀이 자가줄기세포를 이용해 급성 뇌경색, 급성 심근경색, 만성척수손상 치료제 등 총 3건의 후기 2상 임상시험을 진행중이며, 메디포스트가 무릎연골결손을 치료하는 동종 제대혈줄기세포 치료제 1건의 3상을 진행하고 있다.

에프씨비파미셀은 지난 1~2월 비임상자료를 제출했으며 최종 제품 허가를 받기 위해 필요한 GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가 자료를 이달 말까지 제출할 계획이다. 

식약청의 심사기간은 최대 120일로 이르면 연내 해당 제품의 허가 여부가 결정될 전망이다. 그럴 경우 한국에서 세계 최초의 줄기세포제가 나올 가능성이 있다.

현재까지 줄기세포치료제는 허가된 품목이 없이 임상시험만 진행중이며, 1~3상 임상시험은 총 14건으로 집계됐다.

줄기세포치료제의 전세계적 임상사례는 총 231건이고, 이 중 2~3상 임상시험건수는 28개 품목으로 조사됐다.

식약청은 "앞으로 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위해 평가 가이드라인과 시험법을 마련할 계획"이라고 밝혔다.