[왓처데일리] 서울대학교병원 임상시험센터(센터장 방영주)는 1월 31일 국내 최초로 소아 임상시험을 전담하는 소아임상시험지원실을 서울대학교 어린이병원(병원장 노정일)에 개소했다.
소아임상시험지원실은 성인 보다 복잡한 소아의 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원, 관리, 피험자 및 보호자 상담 등의 업무를 한다.
소아의약품은 높은 개발 비용, 성인의약품에 비해 시장성이 작은 점, 임상시험 설계 및 수행이 어려운 점 등 다양한 이유로 임상시험이 활발히 이뤄지지 못했다.
그 결과 세계적으로 사용되어 있는 약품의 70%가 소아에 대한 임상시험 없이 성인의 임상시험 데이터만을 근거로 소아에게 처방되고 있다. 이 같은 문제로 최근 유럽 식약청(EMEA)과 미국 식약청(FDA)에서는 신약개발 및 허가과정에 반드시 소아를 대상으로 하는 임상시험자료를 엄격히 요구하게 됐다.
국내에서도 식약청(KFDA)이 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성․유효성 검증을 국내 의료 기관에 발주하는 등 소아임상시험의 중요성이 날로 증가하고 있다.
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