[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 2012년도 가이드라인 발간 계획(안)을 공개하고 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다. 올해에는 총 16건의 가이드라인 및 3건의 해설서를 발간할 계획으로 바이오의약품 분야 7건, 생약(한약)제제 분야 3건, 화장품 분야 9건 등이다. ▲줄기세포치료제 심사평가 가이드라인 ▲화장품 유효성 평가 가이드라인 ▲궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인 등의 신규 가이드라인이 마련된다. 지난해에는 총 29건(바이오의약품 10건, 생약 8건, 화장품 11건) 가이드라인 및 해설서를 발간한 바 있다. 분야별 주요 발간 특성으로는 ▲바이오의약품 분야는 바이오시밀러 품목별 제품 개발 ▲화장품 분야는 품질 및 안전관리 ▲천연물의약품 분야는 허가·심사 시 고려사항 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 발간은 추후 관련 업계 설명회 등을 통해 민원인의 충분한 의견을 수렴한 후에 최종 확정될 예정이라고 밝혔다. |
