식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품을 기존 141개 성분에서 208개 성분으로 대폭 확대하는 것을 골자로 한 「원료의약품 신고 지침」 개정(안)을 1일자로 행정예고 했다.

추가지정된 '신고대상 원료의약품'은 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민들이 많이 사용하는 67개 성분이다. 식약청은 앞으로도 부정‧불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위해 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대하여 철저한 원료의약품 관리체계를 갖추어 나갈 계획이라고 밝혔다.

원료의약품신고제도(DMF, Drug Master File)는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가하는 제도로 2002년 7월 도입되었다.

이번 고시 개정안의 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 뉴스/소식 → 행정예고란’에서 확인할 수 있다.