[왓처데일리]식품의약품안전청은 그간 발전된 GMP 과학기술과 자동화설비 등으로 향상된 GMP 운영을 반영한  '새 GMP 해설서(5개정)'을 16일 배포한다고 밝혔다.
 

이번 새 GMP 해설서(5개정)는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(별표2)을 근간으로 하여 ▲의약품제조소 시설기준(구조․설비)안내서▲제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(용수․공조) 및 보고서 ▲ 세척 밸리데이션 프로토콜 ▲공정밸리데이션 및 적격성평가 보고서 등 그동안 발표한 여러 시설기준 안내서 및 각종 밸리데이션 관련 프로토콜 등이 통합됐다. 
 

식약청은 "이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

해당 자료는 「식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)」→「정보자료」→「KFDA분야별정보」→「의약품」→「GMP 정보방」에서 확인 할 수 있다.