[왓처데일리] 식품의약품안전청은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계 동향 등과 관련, 2011년도 성과 및 2012년 정책 방향을 발표한다.

식약청은 미래환경 변화부분에 적극적으로 대처하고, 안전관리체계를 선진화하고 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력했다고 밝혔다.
 
2011년도  합리적인 규제를 위해 제제 특성을 반영하여 불필요한 허가 시 불필요한 자료제출을 면제하되, 보다 철저한 안전관리를 위하여 제도를 정비했다.

올해 바이오의약품 주요 성과로는 바이오의약품 안전관리 기반 강화했으며 바이오의약품 허가·심사기준 재정비를 통한 제품 산업 지원으로 자가유래 세포치료제의 경우 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경했다.

또한 바이오의약품 분야의 WHO(세계보건기구) 협력센터 지정과 함께 APEC(아시아태평양경제협력체) 내 바이오의약품 허가·심사 분야의 선두주자로 인정 받아 국가 간 조화를 위한 중·장기 계획 수립에 나서고 있다. 
   
이와 함께 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'(급성심근경색치료제, 에프씨파미셀)이 상용화됐고 바이오의약품 임상시험 허가가 급증하는가 하면 전체 의약품 중 바이오의약품 분야가 연평균 22.6%의 성장률로 급성장했다

한편 내년도 바이오의약품 전망은 올해에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴하여 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.