식품의약품안전청은 민원인이 항암제 허가 신청시 작성하는 기재사항을 명확하고 효율적으로 작성할 수 있도록 기재 범위 및 방식 등을 제시한 ‘항암제 허가사항 기재 지침’을 마련했다고 31일 밝혔다.

이번 지침에서는 ▲특정 유전자 발현 여부, 선행약물 투여 경험 유무 등과 같은 효능효과내 세부 기재 대상 ▲용법용량 기재시 고려 사항 ▲사용상의 주의사항에 대한 구체적 예시 등을 제시했다.

식약청은 이번 지침마련을 통하여 항암제 의약품의 허가사항을 작성하는 제약업계에 편의를 제공하고 통일된 허가사항 관리가 가능해져 항암제를 사용하는 의료인과 환자에게 좀 더 정확한 정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 과학적인 근거와 국제적인 추세를 지속적으로 반영하여 내용을 보완해 나갈 예정이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.