식품의약품안전청은 「多지역 임상시험」을 주제로 ‘APEC(아시아태평양경제협력체) 규제조화센터 제2회 워크숍’과 ‘한․중․일 심포지엄’을 오는 9월 13일부터 15일까지 3일간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 30일 밝혔다.

이번 워크숍에서는 각국 임상시험의 디자인에 대해 일본 PMDA의 안도 유키 박사를 포함한 일본, 중국의 규제당국자 및 전문가 발표가 있을 예정이다.

또 多국가 임상시험의 운영에 대해 아산병원 이동호 박사의 발표와 로슈, 노바티스, 화이자의 임상시험 전문가의 발표가 이어진다. 그리고 항암제 임상시험 사례연구에 대해서 아산병원 강윤구 박사와 일본, 싱가포르 전문가의 발표와 토론이 마련되어 있다.

또한 한·중·일 의약품 분야 국장급 회의에서 논의되고 있는 의약품 개발과 관련된 민족적 연구에 대한 연구진행 상황에 대한 발표와 토론도 이어진다. 여기에 식약청·중국SFDA·일본후생노동성의 규제현황에 대해 각국의 규제당국자와 학계, 산업계의 전문가 발표와 토론이 있을 계획이다.

아울러 APEC 역내 국가 참가자간의 패널토론을 통해 향후 규제조화 등 多국가 임상시험의 방향을 함께 고민할 수 있는 시간을 갖게 된다.

신약개발 성공을 좌우하는 임상시험은 고부가가치 산업으로서 급부상하고 있으며 한국은 2009년 전세계 임상시험의 1.5%를 차지하고 있다.

특히 2000년대 초반 국제 조화된 임상시험관리지침(GCP)을 도입한 우리나라는 2000년 5건에 불과하던 多국가 임상시험이 2008년 216건 승인으로 늘어나 국제적으로 선호되는 글로벌 임상국가로 부각되고 있다.

식약청은 이번 워크숍을 통해 “APEC 역내 국가 특히 아시아 지역의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 제약 산업의 새로운 활력과 수출 증진을 위한 발판이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.

워크숍 참가등록은 오는 9월 3일까지 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 신청 가능하다. 

‘APEC 규제조화센터’는 APEC 역내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대해 국제 규제조화에 대한 필요성을 바탕으로 2009년 식약청에 설립된 국제 공인 상설기구다.