식품의약품안전청은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 비만치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화하기로 했다고 밝혔다.

앞서 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서는 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토해 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합적으로 논의했다.

그 결과 허가범위 이내로 사용할 경우 심혈관계 위험성이 증가한다고 판단할 증거가 불충분하다고 보고 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는데 의견을 모았다.

향정신성의약품(이하 향정) 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단하는 대신 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하는 것이 바람직하다는 것이다.

아울러 식약청과 중앙약심은 “처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로 나타난 시부트라민과 향정(식욕억제제) 혹은 향정과 향정을 함께 사용하는 것은 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안 된다”고 강조했다.

이에 대해 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제로 의료진과 환자의 각별한 주의가 필수적이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지, 식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항의 철저한 준수를 당부하는 안전성 서한을 다시 한 번 발행할 예정이다.

따라서 앞으로는 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수 (BMI) 27 kg/m2 이상 비만환자 등 허가된 비만도(체질량지수) 기준 외 환자에 대한 시부트라민 등 비향정 비만치료제의 처방·사용이 금지된다.

특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다. 또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

올 12월에는 비만치료제 병용·연령 금기 등 의약품처방조제지원(DUR) 정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공하여 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.

이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

이번 결정을 두고 식약청은 “일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼, 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하고 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가하여 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침”이라고 밝혔다.

한편, 식약청의 이번 결정과 관련, 향후 오ㆍ남용 사례에 따른 부작용 관리에 한계가 있다는 지적이 제기되고 있다. 식약청이 오·남용을 막기 위해 연말부터 DUR 시스템에 병용처방 금지목록으로 탑재해 관리를 강화하겠다고 했지만 처방보고가 의무조항이 아니어서 한계가 있다는 것이다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 “고혈압, 당뇨 등을 겪는 비만환자들은 시부트라민을 복용할 경우 심혈관계 질환의 가능성이 높기 때문에 유럽에서도 잠정퇴출 조치라는 강수를 둔 것”이라며 “또 식약청이 관리방안으로 제시한 DUR시스템 탑재나 약국 신고의무 등의 경우 미신고시 자격정지 등 법적인 강제력이 없어 지켜질 가능성이 낮다”고 주장했다.

서울대 의대 박병주 교수는 “각국의 문화, 투약 현황 등이 다른 만큼 유럽에서 실시한 보고서를 토대로 향후 안전성 여부를 판단하는 데에는 한계가 있다”며 “그러나 우리나라 투약환자를 대상으로 안전성 시험을 실시하고 부작용 실태를 파악할 필요가 있다”고 지적했다.